Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques et assimilées

OBJECTIFS DE LA FORMATION

• Maîtriser la qualité des lignes de fabrication

• Eviter toutes formes de contaminations croisées

• Mettre en évidence l’importance du nettoyage sur les lignes de production de lots de produits sensibles

• Maîtriser la pollution et la contamination

PRE-REQUIS

• Aucun pré requis nécessaire

PROGRAMME DE LA FORMATION

• Politique de validation du nettoyage

• Les différents types de validation

• La validation prospective

• La validation concurrentielle

• La validation rétrospective

• Choix de la politique de nettoyage

• Acteurs de la validation nettoyage

• Pré-requis

• Qualification du matériel

• Méthodes d’analyses

• Procédure de nettoyage

• Stratégie de validation

• Matrice Equipement(s) / Produit(s)

• Regroupement des produits ou « worst case »

• Regroupement des matériels « similarité »

• Avantages et limites des méthodes de groupage

• Groupage et base de données

• Critères d’acceptation

• Critère du millième

• Critère 10 ppm

• Critère visuel

• Discussion : Calcul du MACO

• Stratégie proposée

• Criticité du matériel

• Plan d’échantillonnage

• Méthode d’échantillonnage

• Méthode analytique

• Taux de recouvrement

• Détergent

• Validité du nettoyage

• Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage

• Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production

• Maintien de l’état validé

• Revalidation

• Nouveau produit

• Surveillance d’un procédé de nettoyage validé

• Paramètres

• Inspection Visuelle

• Système documentaire

• Le plan de validation

• Le protocole de validation

• Les fiches d’échantillonnage

• Le rapport de validation

• Avantages et inconvénients de la validation nettoyage