Formation INTRA

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POUR UN GROUPE

1390€

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DURÉE CONSEILLÉE
3 jours

Formation INTER

PRIX HT PAR SESSION
POUR UNE PERSONNE

1650€

DURÉE
3 jours

DATES DES SESSIONS

	22/02/2012 - 24/02/2012
	23/05/2012 - 25/05/2012
	10/10/2012 - 12/10/2012

Fiche d'inscription

Management qualité dans les dispositifs médicaux

Référence : DMQ.36

Formation Industrie Pharmaceutique >

OBJECTIFS DE LA FORMATION

Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux

Prendre en compte les exigences réglementaires

Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13 485 : 2003 et de la directive 93/42/CE

Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

PRE-REQUIS

Aucun pré-requis nécessaire

PROGRAMME DE LA FORMATION

+ Plus d'informations

Directives 93/42/CE 98/79/CE et 90/385/CE

Classification des DM

Constitution du dossier Marquage CE

Quelle procédure d'évaluation de la conformité choisir ?

L'analyse de risques selon l'ISO 14971 : 2007

Evaluation de la sécurité du produit

Les investigations cliniques

La gestion des vigilances

Dispositions applicables au mandataire

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

La Norme ISO 13485 : 2003 - différences avec la norme ISO 9000 : 2000

Procédure d'obtention de marquage CE et de certification

L'organisme notifié

Les différentes étapes d'évaluation de la conformité

Examen documentaire

Audit sur site

La surveillance

Dispositions particulières applicables à la distribution des dispositifs médicaux au Canada, aux USA

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Public concerné

Milieu médical

Hôpitaux

Laboratoires pharmaceutiques

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques

Etudes de cas

Echanges de groupe

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