Maitrise des risques de contamination dans les industries pharmaceutiques

OBJECTIFS DE LA FORMATION

• Maîtriser, à travers la méthode de validation, la qualité des lignes de fabrication

• Eviter toutes formes de contaminations croisées

• Mettre en évidence l’importance du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

• Maîtriser les principes de contamination et les méthodes de nettoyage pratiquées dans les industries sensibles

PRE-REQUIS

• Aucun pré-requis nécessaire

PROGRAMME DE LA FORMATION

• La contamination

• Classification suivant la source

• Classification suivant la nature

• Lutte contre la contamination

• Traitement préventif

• Etablir des barrières anti-contamination autour de l’activité protégée

• Limiter la génération de contaminants par l’activité elle-même

• Organiser les flux de matières et personnels

• Traitement curatif

• Principe

• Mécanisme

• Le mouillage

• Déplacement de la souillure

• Maintien de la souillure à l’écart de la surface

• Modélisation du nettoyage

• Paramètres influençant le nettoyage

• Nature et type de souillure

• Nature de la surface

• Paramètres de la methode de nettoyage

• Détergents et nettoyage

• Composition des détergents

• Amphiphile

• Tensioactif vs Surfactif

• Classification des surfactifs

• Classification des détergents

• Les détergents alcalins

• Les détergents acides

• Choix d’un détergent

• Méthodes de nettoyage

• Nettoyage manuel

• Nettoyage semi-automatique

• Nettoyage automatique.

• Comparaison

• Système documentaire

• Les procédures de nettoyage

• Définition

• Contenu

• Fiches de suivis

• Définitions

• Contenu

• Autres documents relatifs au nettoyage

• Déroulement du nettoyage

• Politique de validation nettoyage

• Différents types de validation

• La validation prospective

• La validation concurrentielle

• La validation rétrospective

• Choix de la politique de nettoyage

• Acteurs de la validation nettoyage

• Pré-requis

• Qualification du matériel

• Méthodes d’analyses

• Procédure de nettoyage

• Stratégie de validation

• Matrice Equipement(s) / Produit(s)

• Regroupement des produits ou « worst case »

• Regroupement des matériels « similarité »

• Avantages et limites des méthodes de groupage

• Groupage et base de données

• Critères d’acceptation

• Critère du millième

• Critère 10 ppm

• Critère visuel

• Discussion : Calcul du MACO

• Stratégie proposée

• Criticité du matériel

• Plan d’échantillonnage

• Méthode d’échantillonnage

• Méthode analytique

• Taux de recouvrement

• Détergent

• Validité du nettoyage

• Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage

• Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production.

• Maintien de l’état validé

• Revalidation

• Nouveau produit

• Surveillance d’un procédé de nettoyage validé

• Paramètres

• Inspection Visuelle

• Système documentaire

• Le plan de validation

• Le protocole de validation

• Les fiches d’échantillonnage

• Le rapport de validation

• Avantages et inconvénients de la validation nettoyage