Formation INTRA

PRIX HT PAR Jour
POUR UN GROUPE

1390€

+ Plus d'infos

DURÉE CONSEILLÉE
2 jours

PARTICIPANTS MAXIMUM
8

Formation INTER

PRIX HT PAR SESSION
POUR UNE PERSONNE

1100€

DURÉE
2 jours

DATES DES SESSIONS

	12/01/2012 - 13/01/2012
	10/04/2012 - 11/04/2012
	05/11/2012 - 06/11/2012

Fiche d'inscription

ISO 14971 version 2007 : Gestion des risques des dispositifs médicaux

Référence : DMQ.08

Formation Industrie Pharmaceutique >

OBJECTIFS DE LA FORMATION

Maitriser le concept de la gestion des risques techniques à valeur ajoutée

Determiner les outils à utiliser pour manager la gestion des risques

Définir les responsabilités

Formation ISO 14971 : Maitriser la réglementation applicable aux dispositifs médicaux

PRE-REQUIS

Professionnels du dispositif médical

PROGRAMME DE LA FORMATION

+ Plus d'informations

Introduction à la norme ISO 14971

Comprendre et assimilier la réglementation

Mise sur le marché de dispositifs dont les bénéfices médicaux prévus sont supérieurs aux risques résiduels

Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise

En fonction de son emploi prévu

En fonction de l’apport des bénéfices au regard des risques encourus

Management des risque : NF EN ISO 13485:2003 (§ 7.1)

Exigences générales relatives à la gestion des risques

Processus de gestion des risques

Responsabilité de la direction

Qualification du personnel

Plan de gestion des risques

Dossier de gestion des risques

Analyse des risques

Procédure d’analyse du risque

Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical

Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles

Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux

Evaluation et maîtrise du risque

Réduction des risques

Analyse des options

Mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque

Evaluation des risques résiduels

Analyse du rapport bénéfice/risque

Autres phénomènes dangereux générés

Evaluation de l’ensemble des risques résiduels

Rapport de gestion des risques

Informations postproductions

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La fiche en PDF

Public concerné

Chef d’entreprises, cadres, managers

Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques

Etudes de cas

Echanges de groupe

Support de cours formation ISO 14971

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