Formation INTRA

PRIX HT PAR Jour
POUR UN GROUPE

1390€

+ Plus d'infos

DURÉE CONSEILLÉE
2 jours

Formation INTER

PRIX HT PAR SESSION
POUR UNE PERSONNE

1015€

DURÉE
2 jours

DATES DES SESSIONS

	16/04/2012 - 17/04/2012
	03/09/2012 - 04/09/2012
	06/12/2012 - 07/12/2012

Fiche d'inscription

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux

Référence : DMQ.37

Formation Industrie Pharmaceutique >

OBJECTIFS DE LA FORMATION

Comprendre et maitriser les exigences de la réglementation américaine

Assimiler le process de production d'un médicament

Formation FDA : Maitriser la réglementation américaine des dispositifs médicaux

PRE-REQUIS

Connaissances BPF, du Marquage CE

La FDA préconise de se baser sur les réglementations 21CFR211 et 21 CFR820. Un contexte dossier d’AMM (CTD) vient compléter les aspects assurance qualité avec des document de référence type ICH, des guidelines européennes et américaines

PROGRAMME DE LA FORMATION

+ Plus d'informations

Introduction à la réglementation FDA

Le personnel

Les locaux

L'équipement

Contrôle des composants et des articles de conditionnement du médicament

Production et processus de contrôle

Calcul de rendement

Contrôle du dispositif associé

Contrôles des achats

Production

Compliance

Conditionnement et Contrôle de l'étiquetage

Etiquetage du dispositif associé

Date de péremption

CAPA du dispositif associé

Compliance

Stockage et distribution

Contrôles de laboratoire

Contrôle pour distribution

Contrôles du médicament

Essai de stabilité

Contrôle du dispositif associé

Exigences relatifs aux tests

Caractérisations

Echantillonnage

Conformité

Enregistrements et documents administratifs

Rappel de lot et retouche

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Public concerné

Personnel de laboratoires

Laboratoires pharmaceutiques

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques

Etudes de cas

Echanges de groupe

Support de cours formation FDA

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Décoder les gestes de ses interlocuteurs ne relève pas de la prescience. Le CNF-CE vous donne quelques conseils à partir de ce lien dynamique. Si vous voulez travailler le sujet plus en détail, inscrivez-vous ici. Vous serez étonné !

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Sur la vague du e-learning
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