BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique

OBJECTIFS DE LA FORMATION

• Comprendre les principes de la réglementation

• Expliquer les implications du référentiel sur le terrain

• Determiner les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel

• Montrer les responsabilités particulières liées à la fonction de Pharmacien Responsable

• Manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO

PRE-REQUIS

• Personnel de l’industrie pharmaceutique

PROGRAMME DE LA FORMATION

• Gestion de la qualité

• Principe

• Assurance de la qualité

• Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)

• Contrôle de la qualité

• Maitrise des changements

• Personnel

• Locaux et matériels

• Généralités

• Standards basiques d'environnement

• Conditions d'Atmosphère Contrôlée

• Zone de production

• Zone de contrôles de la qualité

• Stockage et expédition (Magasin, Statut des Produits, Transport/ expédition)

• Documentation

• Elaboration d’un technical agreement-Spécifications

• Formules de fabrication et instructions de fabrication

• Instructions de conditionnement

• Dossiers de fabrication de lot

• Dossier de conditionnement de lot

• procédures et enregistrements

• Production

• Le concept de validation

• Equipements

• Retraitement et temps limite

• Prévention des contaminations croisées

• Adjuvants de production

• Matières premières

• Opérations de fabrication

• Traitement des dechets

• Contrôle de la qualité

• Principes généraux

• Gestion des données brutes

• Acceptation des Lots

• Certificats

• Fabrication et analyse en sous-traitance

• Réclamations et rappels de médicaments

• Auto-inspection