BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication Cosmétiques (NF en ISO 22716)

OBJECTIFS DE LA FORMATION

• Comprendre les principes fondamentaux et l’esprit des BPF

• Acquérir les connaissances réglementaires afin d’assurer la qualité du produit

• Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit

• Comprendre les rôles des unités de contrôle qualité et d’assurance qualité

PRE-REQUIS

• Aucun pré-requis nécessaire

PROGRAMME DE LA FORMATION

• Principes et objectifs des BPF cosmétiques (BPF)

• Evolution de la réglementation

• La norme internationale ISO 22716

• Historique

• Architecture du texte

• ISO 22716 et les BPF pharmaceutiques

• Le projet de simplification de la législation européenne concernant les produits cosmétiques

• La législation américaine

• Personnel et formation

• Points importants dans l’organisation : Organigramme, effectif, personnel qualifié

• Importance de la formation pour la conformité GMP

• Documenter les formations et réaliser le suivi

• Réaliser les évaluations des formations

• Hygiène et santé du personnel

• Eviter la contamination des produits

• Les dispositions à prendre en compte pour l’hygiène et la santé du personnel

• Mise en place d'un programme d’hygiène

• Les locaux

• Exigences de conception générale et ségrégation des zones

• Exigences des flux matériel, personnel et produits et leur rôle dans la prévention de la Contamination Croisée

• Efficacité des agents de nettoyage

• Définition du programme de nettoyage – Désinfection

• Mettre en place les moyens de protection contre les parasites

• La gestion des déchets

• Types de déchets, flux, contenants, destruction

• L’assurance qualité et le contrôle qualité

• Rôles et responsabilités de l’assurance qualité

• Rôles et responsabilités de l’unité de contrôle qualité

• Le besoin d’indépendance par rapport aux autres unités de l’usine

• Assurance Qualité vs Control Qualité

• Le SISPQ

• Les équipements

• Définir des spécifications de conception

• Les équipements

• Les matériaux utilisés

• Les consommables

• Exigences pour le nettoyage et intérêt du Programme de Maintenance Préventive

• Calibrer/Etalonner

• Système de remplacement

• Matières premières et articles de conditionnement

• Exigences de spécifications pour les matières premières et les articles de conditionnement

• La qualification des fournisseurs

• Règles à appliquer à la réception et au stockage des matières

• Identifier et assurer la traçabilité des produits

• Réévaluation des matières premières

• Exigences de qualité pour l’eau utilisée en production

• Traitement des produits hors spécification

• La production et le contrôle du processus

• Exigences concernant les activités de préfabrication et les opérations de fabrication

• Exigences concernant les activités de conditionnement et l’étiquetage du produit

• GMP appliqués au travail quotidien

• Critères d’acceptation

• Mise en quarantaine, libération des produits et leur stockage

• Comment traiter les produits hors spécification ?

• Expédition

• Le laboratoire de contrôle de la qualité

• Assurer la fiabilité et la qualité des résultats au laboratoire

• Requis de l’échantillonnage

• Critères d’acceptation

• Gérer les résultats hors spécification

• Qu’est ce qu’un échantillon témoin ?

• La sous-traitance

• Exigences concernant la sous-traitance des activités

• Pourquoi et comment évaluer le fournisseur ?

• Les déviations et la gestion des modifications

• Pourquoi est-il important de documenter les Déviations ?

• La règle qualité des 1/10/100

• Assurer la qualité du produit par la maitrise des changements

• La gestion des réclamations et le rappel

• Gestion des réclamations

• Comprendre les exigences concernant le rappel de lot

• Prévenir la récurrence des défauts

• Audit interne et inspection

• Audit interne dans la surveillance de l’application des BPF

• Gérer et suivre l’audit interne

• Modalités d’une inspection cosmétique

• Comment préparer l’audit avec succès

• Que recherchent les inspecteurs ?

• La documentation

• Architecture et gestion du système documentaire

• Procédures requises par les BPF

• Enregistrements et rapports : Qu’est-ce qu’un enregistrement ?

• Comprendre les bonnes pratiques de documentation

• Archivage